恒瑞医药近日收到国家药监局通知，批准公司自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片新增新适应症，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。
新适应症获批
达尔西利片此前已获批两项适应症，适用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。此次新适应症的获批，标志着该产品在早期乳腺癌治疗领域的重大突破。
临床数据积极
本次获批基于DAWNA-A Ⅲ期临床阳性结果。中位随访20.3个月时，2年IDFS有效获益率为4.5%，疾病进展或死亡风险降低44.5%。这些数据表明，达尔西利片在早期乳腺癌患者中展现出了显著的临床获益。
CDK4/6抑制剂作用机制
达尔西利片作为CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6的活性，阻止肿瘤细胞从G1期进入S期，从而抑制肿瘤细胞的增殖。在乳腺癌治疗中，这类药物已成为HR+/HER2-亚型患者的重要治疗选择。
来源：金融界
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